Risiko Unit Test

[Siro]

Auch nochmal vielen Dank an Moppi und Holomino.

ich habe den "langen" Text eben hier weggelöscht und lass mal nur diesen Satz hier stehen:

Wenn ich einen NORM konformen Papierkrieg führen soll, habe ich wohl meinen Job verfehlt.
und das merke ich erst jetzt nach 25 Jahren Medizinprodukteentwicklung

Siro

[shedepe]

Du hast jetzt halt das Problem, dass du nachträglich die Doku bzw. die Tests erstellen musst (das ist immer blöd), aber immerhin kannst du jetzt beim nächsten Projekt einbringen, dass man die Tests im Vorfeld definieren kann bzw. sollte

Noch mal was zu den Schnittstellen. Bereits ein Schalter ist eine Schnittstelle nach draußen. Muss nicht immer die Gigabit Ethernetverbindung sein

[Siro]

@Holomino und shedepe:
Ein Userinterface ist natürlich vorhanden und das ist natürlich auch eine Schnittstelle, vermutlich auch der Fußschalter. Habt ihr völlig recht.

Nachträglich dokumentieren ist immer schlecht, auf jeden Fall.
So lange ich mich erinnern kann wurden aber selbst die Pflichten und Lastenhefte erst nach Fertigstellung des Gerätes angefangen.
Peinlich aber wahr.
Die Anforderungen der Doku sind halt massiv gestiegen, sicher oft auch gerechtfertigt.

Zum Thema Sicherheit:
Der ehemaliger Chef hat immer gesagt: "Das Gerät ist fertig, wenn Du Dich damit selbst operieren lässt" ich finde diese Einstellung sehr gut.

Meine Einstellung: Wenn da ein Bit nicht stimmt, dann finde ich es und wenn es Wochen dauert.


Ich bin mir nichtmal sicher ob meine Software Klasse A oder Klasse B ist.
Generell ist sie ja "C". Nun kann ich Maßnahmen ergreifen und sie wird zu Klasse B oder sogar A.

Mich verwirrt auch der Begriff "unvertretbares" Risiko
Nach 62304 kann ich also ein Gerät in den Umlauf bringen welches ein "unvertretbares Risiko" hat.

Was heisst denn unvertretbar. Für mich bedeutet es "geht garnicht" oder "so nicht einsetzbar".
Die Norm sieht das anscheinend anders. Ich muss dieses "unvertretbare" nur mehr Dokumentieren.

Siro

[Holomino]

Noch mal was zu den Schnittstellen. Bereits ein Schalter ist eine Schnittstelle nach draußen. Muss nicht immer die Gigabit Ethernetverbindung sein

Schlimmer noch, selbst der Stecker für die 8..12V-Spannungsversorgung ist ein auditträchtiger Gegenstand, wenn man daran rumfummeln kann.