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Thema: Risiko Unit Test

Hybrid-Darstellung

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  1. #1
    Erfahrener Benutzer Robotik Einstein
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    Ach herjemine, außgerechnet nach IEC-62304!

    Aus Erfahrung kann ich Dir sagen, dass es am Einfachsten ist, wenn Du Software sofort dokumentierst. Zuerst musst Du Dir klar werden, was zu dokumentieren ist. Ich würde mir so eine Art Inhaltsverzeichnis anlegen und dass dann verifizieren, ob alles vollständig ist. Dazu muss man sich mit den einzelnen Anforderungen und Begrifflichkeiten (IEC-62304) auskennen. Dann hätte ich ein Gerüst zur Doku. Außerdem festgehalten werden Ziele, Voraussetzungen, zu erwartende Probleme und Lösungsansätze grob skizziert. Dann würde ich mit der Software loslegen und mich an meinen "Plan" halten. Habe mal eine "einfache" Projektdoku zu einem Mini-Programm gemacht, für die Prüfung damals. Da gab es aber keine so besonderen Anforderungen, das war noch relativ human. Dort habe ich das aber auch so gemacht. Ich habe mit dem INhaltsverzeichn is der Doku angefangen und das dann mit Inhalt gefüllt, nebenbei die Software geschrieben. Dann wenn Module funktionierten, den PAP dazu erstellt und die notwendigen Anmerkungen dazu gemacht. Eine Dokumentation kann man auch hinterher erstellen. Allerdings ist das nicht minder langwierig. Leider! Bei Änderungen wird die Doku immer wieder ergänzt und geändert, das bleibt nicht aus. Aussichtslos ist so eine Doku sicher nicht, wenn man die hnterher erstellt, man muss nur Ausdauer mitbringen. Bei sehr großen Projekten geht das leider gar nicht anders, als die Doku immer nebenbei zu führen. Das ist auch schon wichtig, weil man in einem Software-Unternehmen selten alleine arbeitet, ist eigentlich immer Teamarbeit und dort wird in Englisch dokumentiert und bevor man seinen Programmcode für andere im Team zugänglich macht gehört ein Mindestmaß an Dokumentation sowieso dazu.

    Da hast Du was vor...

    Sämtliche Begrifflichkeiten aus der Systemprogrammierung zu kennen ist eigentlich obligatorisch, zumindest, dass man die Sachen schon mal gehört hat und die einsortieren kann. Man muss nicht immer alles wissen, man muss nur wissen wo es steht.

    Der Unittest dient ja dazu, seine Software zu testen und zu beweisen dass die Funktionalität gegeben ist.
    Eigentlich sollte dann daran nichts mehr geändert werden...
    Das ist mit modularer Programmierung und objektorientierter Programmierung möglich. Dabei wird nicht im Programmcode des Moduls getestet und dort drin rumgeschrieben, sondern das Modul bleibt immer "rein". Da es eine Schnittstelle hat, kann man dort die Test-Daten reingeben und schauen, was aus dem Modul zurückkommt. Das reicht eigentlich aus. Funktioniert das Modul, nimmt man Kriterien, nach denen bewiesen werden kann, dass es funktioniert, wie es soll. - Dabei das Dokumentieren nicht vergessen! (was ja nun wohl schon passiert ist). Die Dokumentation hilft während der Entwicklung, dass der Code fehlerfrei ist und die Anforderungskriterien erfüllt sind und man die nicht aus dem Auge verliert.


    MfG
    Moppi

    PS: Kläre mal die Haftungsfrage, falls sich in Zukunft rausstellen sollte, dass mit der Dokumentation was nicht stimmt oder so ähnlich. Das müsste bei Medizingeräten doch eigentlich fachlich alles 1A in Ordnung sein oder? Mir kam nur so der Gedanke, dass das Eisen vielleicht etwas zu heiß ist.
    Geändert von Moppi (23.10.2018 um 20:18 Uhr)

  2. #2
    Erfahrener Benutzer Roboter Genie
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    Nöö, das kann auch die TR-Abteilung machen. Allerdings schreibt die nur, was Du Ihr erzählst, weil sie im Nachhinein an keinem Teamgespräch mehr teilnehmen kann (eine gute Dokumentöse hat zwar immer ein gewisses Maß an Empathie, aber keine Glaskugel. Mit hinschmeißen der Quellen und dem genuschelten "selbsterklärender Code" kommst Du nur in den seltensten Fällen weiter). Es wird so also zeitlich nicht effektiver, jemand Anderes beansprucht die gleiche Einarbeitungszeit in die Projektdetails, wie Du.

    Was Du allerdings tun kannst, wenn Ihr eine TR-Abteilung habt: Geh zum Chef und sag, dass Du so ein Wesen zwecks Layout und Lektorat zeitweise beanspruchst. Das entbindet Dich zumindest vom "Schönmachen".

    BTW: So ganz schnittstellenlos? Ehrlich? Keine LED, kein Display, keine Parameter, kein zu beschreibendes Übertragungsprotokoll? Was schreibt Ihr da für Software?

  3. #3
    Erfahrener Benutzer Roboter Genie
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    Auch nochmal vielen Dank an Moppi und Holomino.

    ich habe den "langen" Text eben hier weggelöscht und lass mal nur diesen Satz hier stehen:

    Wenn ich einen NORM konformen Papierkrieg führen soll, habe ich wohl meinen Job verfehlt.
    und das merke ich erst jetzt nach 25 Jahren Medizinprodukteentwicklung

    Siro
    Geändert von Siro (24.10.2018 um 08:00 Uhr)

  4. #4
    shedepe
    Gast
    Du hast jetzt halt das Problem, dass du nachträglich die Doku bzw. die Tests erstellen musst (das ist immer blöd), aber immerhin kannst du jetzt beim nächsten Projekt einbringen, dass man die Tests im Vorfeld definieren kann bzw. sollte

    Noch mal was zu den Schnittstellen. Bereits ein Schalter ist eine Schnittstelle nach draußen. Muss nicht immer die Gigabit Ethernetverbindung sein

  5. #5
    Erfahrener Benutzer Roboter Genie
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    @Holomino und shedepe:
    Ein Userinterface ist natürlich vorhanden und das ist natürlich auch eine Schnittstelle, vermutlich auch der Fußschalter. Habt ihr völlig recht.

    Nachträglich dokumentieren ist immer schlecht, auf jeden Fall.
    So lange ich mich erinnern kann wurden aber selbst die Pflichten und Lastenhefte erst nach Fertigstellung des Gerätes angefangen.
    Peinlich aber wahr.
    Die Anforderungen der Doku sind halt massiv gestiegen, sicher oft auch gerechtfertigt.

    Zum Thema Sicherheit:
    Der ehemaliger Chef hat immer gesagt: "Das Gerät ist fertig, wenn Du Dich damit selbst operieren lässt" ich finde diese Einstellung sehr gut.

    Meine Einstellung: Wenn da ein Bit nicht stimmt, dann finde ich es und wenn es Wochen dauert.


    Ich bin mir nichtmal sicher ob meine Software Klasse A oder Klasse B ist.
    Generell ist sie ja "C". Nun kann ich Maßnahmen ergreifen und sie wird zu Klasse B oder sogar A.

    Mich verwirrt auch der Begriff "unvertretbares" Risiko
    Nach 62304 kann ich also ein Gerät in den Umlauf bringen welches ein "unvertretbares Risiko" hat.

    Was heisst denn unvertretbar. Für mich bedeutet es "geht garnicht" oder "so nicht einsetzbar".
    Die Norm sieht das anscheinend anders. Ich muss dieses "unvertretbare" nur mehr Dokumentieren.

    Siro
    Geändert von Siro (24.10.2018 um 10:15 Uhr)

  6. #6
    Erfahrener Benutzer Roboter Genie
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    Zitat Zitat von shedepe Beitrag anzeigen
    Noch mal was zu den Schnittstellen. Bereits ein Schalter ist eine Schnittstelle nach draußen. Muss nicht immer die Gigabit Ethernetverbindung sein
    Schlimmer noch, selbst der Stecker für die 8..12V-Spannungsversorgung ist ein auditträchtiger Gegenstand, wenn man daran rumfummeln kann.

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