Zitat Zitat von Siro
... Deiner Anwort ... entnehme ich, daß Du mit dieser Materie recht gut vertraut bist ...
Jein. Ich habe aber an (m)einem Teil des QS-Handbuches manches mitgeschrieben. Und mich über vielerlei Ignoranz so mancher Zertifizierungsgesellschaft geärgert - und über manche hochgradig kompetente Zertifizierer gefreut.

Zitat Zitat von Siro
... Frage, ob wir überhaupt eine Softwaredokumentation benötigen. Wir vertreiben ja keine Software in dem Sinne, sondern medizintechnische Geräte ...
Was sagt denn der QS-Beauftrage (Achtung, keine schlafenden Hunde wecken)? Das ist de jure meist der Geschäftsführer, der die Arbeit aber üblicherweise deligiert an einen Fachmann (das könnte im schlimmsten Fall ein Kaufmann sein - der hat mit SW vielleicht gar nix am Hut).

Zitat Zitat von Siro
... medizintechnische Geräte ... könnten intern theoretisch auch nur mittels Hardware aufgebaut sein ...
Aha - und für Hardware braucht man ja keinen Plan, keine Spezifikation, keine Liefernachweise, keine Funktionsbeschreibung, keinen Funktionsnachweis, garnix. Kommt mir irgendwie bekannt vor. Aber - Software braucht man dafür natürlich nicht. Störend ist bei Deiner Überlegung nur das "könnte". Meist wird die Dokumentation verlangt "as build", zumindest von den Kunden/Zertifizierern die wissen wie der Hase läuft. Egal was könnte . . . .

Zitat Zitat von Siro
... Wir vertreiben ja keine Software in dem Sinne, sondern medizintechnische Geräte ...
Für Deine Entscheidungsfindung oder die Deines QS-Vormannes könnte ein bisschen Stöbern in den Cyber Letters der FDA helfen. Die Cyber Letters sind the (US-) american way of Mittelalter-Pranger. Lies es aber bitte NUR im Sitzen. Mit Arm- und Rückenlehne. Vielleicht ein Glas Wasser neben Dir.

Zitat Zitat von Siro
... also zunächst die Frage, wann muss ich Software dokumentieren, oder muss ich das generell wenn ich einen Prozessor (Controller) im Gerät verwende ...
M.E. generell - wenn Prozessor. BTW: lies Dir die Ausschlussfloskel für Medizingeräteanwendungen in den Atmel-Docs durch. Oder in den Docs die Du einsetzt. Wieder: nur im Sitzen.

Viel Erfolg